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藥品進(jìn)口報關(guān)手續所需提供什么資料和進(jìn)口藥品流程

时间:2018-11-20     作者:長(cháng)和運海運空運快遞雙清到門(mén)   阅读

進(jìn)口藥品報關(guān)需要什么資料?

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一、 進(jìn)口藥報關(guān)流程

1.進(jìn)口商檢。進(jìn)口單位向口岸藥品監督管理局申請《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

2.進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報,海關(guān)憑口岸藥品監督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續。  

二、進(jìn)口備案

報驗單位應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》,需要提供《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫療產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、原產(chǎn)地證、裝箱單、購貨合同、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及包裝標簽樣式的全部復印件并加蓋印章

1. 填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報價(jià)單》;

2. 審查上述。審查合格后,口岸藥監局向口岸藥檢所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》;

3. 抽樣檢查合格后在通關(guān)單上注明抽樣檢查;

經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運等備注:《進(jìn)口藥品注冊證》是進(jìn)口單位向國家食品藥品監督管理。

三、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

四、有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(三)超過(guò)有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

(五)擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

五:國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。

六:國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),****藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的,不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:

(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;

(二)首次在中國銷(xiāo)售的藥品;

(三)國務(wù)院規定的其他藥品。

七:藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行?诎端诘厮幤繁O督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。

  • 原文轉載自:舊機電設備進(jìn)口報關(guān)流程及資料 | 外貿日報


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