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歐盟美國放寬口罩防疫物資進口要求是否還需要CE或FDA时间：2020-03-23 作者：長和運海運空運快遞雙清到門【原创】 阅读
歐盟委員會建議書（EU）2020/403 2020年3月13日 關于COVID-19威脅范圍內的合格評定和市場監(jiān)督程序 Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat C/2020/1712 根據（EU）2016/425號法規(guī)第8條，為了將PPE產品投放市場，制造商應執(zhí)行適用的合格評定程序，并在符合條件的情況下證明符合適用的基本健康和安全要求按照適當的程序，貼上CE標志。 因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時（非CE標志的PPE打算進入歐盟市場）所必需的PPE短缺的問題，相關的市場監(jiān)督機構應對產品進行評估，如果發(fā)現這些產品是符合相關法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應采取措施，在有限的時間內或在與指定機構進行合格評定程序的同時，將此類PPE投放到歐盟市場。為了確保可以在其他會員國提供此類產品，并考慮到確保有效交換信息以及對對公民健康和安全的所有威脅作出協調反應的重要性。 考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設備也可能用于其他目的，有必要使會員國采取一切適當措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設備的醫(yī)療設備。根據本建議書第8段可以在歐盟市場上投放的CE標記僅提供給醫(yī)護人員，
歐盟委員會建議書采取緊急措施的主要內容： 1、產品范圍：個人防護產品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。 2、實施期限：新冠肺炎疫情期間 3、最低要求：產品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。 4、合規(guī)評估：需要公告機構認證的產品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構要優(yōu)先處理疫情相關產品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。 5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產品可以沒有CE標志，但是只能給醫(yī)護人員使用，不能在當地市場上銷售。 6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關市場監(jiān)督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產品，對其進行評估，如果評估發(fā)現不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。 總結：歐盟委員會建議書明確了新冠肺炎疫情期間對于防疫物質進口清關可以放寬，但涉及在市場上銷售的防防物品必須證件齊全。
美國口罩 防疫物質清關資質要求 美國健康與社會服務部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。
其中個人防護設備為經NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機構使用。允許生產商或戰(zhàn)略儲備機構就過期呼吸器或無明確保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰(zhàn)略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產品有效期（如果沒有到期日，提供生產日期或收貨日期）。
歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質并未放松具體技術法規(guī)中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。 提示：具體的清關要求與當地海關實際情況為準，進口清關需要收貨人對當地進口要求十分了解和撐握，應避免貨物滯留海關。 |
長和運雙清專線/DDP/DDU
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