醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展一直以來都是被廣泛認(rèn)可且高度關(guān)注，從商業(yè)視角而言，蘊(yùn)藏著巨大商機(jī)。從跨境關(guān)務(wù)的角度來看，也是一個(gè)非常專業(yè)的領(lǐng)域。作為醫(yī)療保健產(chǎn)品主流種類之一的醫(yī)療器械，其在醫(yī)療、科研、教學(xué)單位占有很重要的地位。從事醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的許多企業(yè)由于不了解或不熟悉海關(guān)相關(guān)申報(bào)要求，在辦理申報(bào)過程中浪費(fèi)了很多時(shí)間。
鑒于此，本文就醫(yī)療器械進(jìn)出口方面的規(guī)范和要求，總結(jié)一些經(jīng)驗(yàn)分享給大家！
指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)
醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)時(shí)可根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定 ，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（例如：手術(shù)刀等）
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。（例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)等）
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（例如：一次性使用無菌注射針等）
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
進(jìn)出口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證，進(jìn)出口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。
進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？
海關(guān)會(huì)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：
（1）核對(duì)現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。
（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)；
3、進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口)；
4、醫(yī)療器械登記表；
5、醫(yī)療器械注冊證；
出口醫(yī)療器械的發(fā)貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？
1、營業(yè)執(zhí)照（有銷售醫(yī)療設(shè)備許可）；
2、取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明；
進(jìn)口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。
3、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。如無進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。
入境國外時(shí)相應(yīng)的醫(yī)療器械認(rèn)證
歐盟CE標(biāo)志：在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
美國FDA注冊：美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA）規(guī)定，國外的醫(yī)療器械在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊。
加拿大CMDCAS認(rèn)證：加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。
韓國KFDA注冊：依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，海關(guān)將依法予以處理。
